云南省食药监局关于药品批发企业代储代配相关政策

    录入:云南省医药商会发布时间:2014-11-03 13:41:06

    2014年10月31日,云南省医药商会组织召开了“云南省医药批发企业代储代配暨药品稽查政策解析讲座”。云南省食品药品监督管理局法规处赖方良副处长,传达了省食品药品监督管理局,关于云南省医药批发企业代储代配相关政策。

    


                                                上图左三为赖方良副处长

    传达内容全文如下:

    为总结推广药品批发企业代储代配试点经验,降低药品批发企业经营成本,提高药品在库质量安全保障能力,提升执法监管效率,稳步推进云药产业集约化、规模化,9月18日,陈洪副局长主持召开药品批发企业代储代配专题研讨会,研究药品批发企业代储代配新业态发展事宜。

    会议指出,国家总局推行新版药品GSP,旨在通过提高准入标准,自然淘汰管理不规范、药品质量安全得不到有效保障的企业,促进行业集约化、规模化发展。我省药品批发企业数量相对较多、规模相对较小、经营成本相对较高、竞争力不够强。总结推广药品批发企业代储代配新型业态,有利于降低企业经营成本,有利于实行集中统一管理,提高药品在库养护质量安全,有利于促进企业在确保药品质量安全的前提下快速扩张。为贯彻落实省委九届八次全会关于培育发展“大生物、大能源、大制造、大旅游、大服务5个万亿元大产业”的部署,省局将进一步探索、创新服务云药产业发展的举措,鼓励药品批发企业发展代储代配新业态,实现从分散到集中、集中到统一;鼓励企业做大做强,延伸服务链;鼓励支持发展医药现代物流,用现代物流的理念和方法,改造、提升医药流通领域。


    会议明确,将在全省范围内推行药品批发企业代储代配新业态,只要符合条件的批发企业,原则上均可从事代储代配业务。企业开展代储代配业务须满足条件:一是通过新版GSP认证、取得药品经营许可证和代储代配业务许可。二是具备从事代储代配业务足够的仓储面积和养护人员、设施。三是具备从事代储代配业务足够的运输能力。四是代储代配药品必须全过程全覆盖可追溯。

    委托代储代配企业条件:一是企业必须为独立法人企业。二是通过新版GSP认证,并取得药品经营许可证。三是经营范围内的经营品种必须全过程、全品种委托代储代配,不得部分委托,更不准设库外库。

委托代储代配企业在申请新版GSP认证时,仓库等与被委托方相重叠的认证内容,作为合理缺项,不再进行认证。

    委托、被委托双方必须签订代储代配合同,明确双方权力、义务、责任等,报省局和所在地州市食品药品监管局备案,并作为新版GSP认证的申报材料之一。

    会议强调,代储代配新业态是促进云药产业发展的举措之一,是一个创新性做法,要在实践中不断总结、完善。一是根据上述原则和要求,相关处室要尽快研究拟定开展代储代配业务的管理办法,进一步明确标准、程序等,以规范代储代配工作。二是开展代储代配工作所涉及的准入认证、药品电子监管、日常监督检查等处室、直属单位,要研究解决代储代配工作开展中的相关问题,促进代储代配业务发展。三是要结合代储代配新业态的发展,探索、创新监管方式、手段,规范代储代配工作,切实加强监管,确保药品质量安全。

    省局办公室、药品市场监管处、信息中心、省局稽查局,昆明市食品药品监督管理局、高新区食品药品监督管理局及19家药品批发企业负责人参加会议。